記者從?？趪腋咝聟^(qū)獲悉，日前，海南蘇生生物科技有限公司（以下簡稱蘇生生物）由瑞士引進(jìn)的“聚酯膠原骨修復(fù)材料”取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，成為“樂城研用+?？谏a(chǎn)”協(xié)同模式下首個獲批國內(nèi)上市的醫(yī)療器械。

“聚酯膠原骨修復(fù)材料”是一種新型復(fù)合生物活性骨替代物，專為重建手術(shù)中的骨再生而開發(fā)，適用于骨科中的創(chuàng)傷學(xué)、腫瘤學(xué)和脊柱手術(shù)。

據(jù)了解，我國每年完成超過50萬例骨移植手術(shù)，骨是除血液外第二大移植組織。除自體骨與同種異體骨外，近年來骨移植手術(shù)中也常使用人工骨材料。但目前還未出現(xiàn)一款理想的人工骨材料，人工骨移植常常存在的二次手術(shù)返修風(fēng)險(xiǎn)。而“聚酯膠原骨修復(fù)材料”的微觀結(jié)構(gòu)與人類骨骼非常相似，這保證了重要的、功能性的骨植入物整合，使其可在1—2年內(nèi)被患者自己的骨骼吸收和替代。

蘇生生物董事長曾勝介紹，早在2023年7月29日，“聚酯膠原骨修復(fù)材料”就已通過博鰲樂城“先試先行”政策，在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）完成了國內(nèi)首例臨床應(yīng)用。

“本次‘聚酯膠原骨修復(fù)材料’的獲批上市，將極大地填補(bǔ)國內(nèi)骨材料領(lǐng)域的空缺，為骨移植手術(shù)帶來更優(yōu)的解決方案。”曾勝說，目前企業(yè)正推進(jìn)產(chǎn)品在?？诼涞厣a(chǎn)；同時，瞄準(zhǔn)運(yùn)動損傷領(lǐng)域引進(jìn)開發(fā)更多先進(jìn)醫(yī)療器械，在降低患者使用成本的同時，助推?？卺t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)延鏈補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈。

作為海南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主陣地，近年來，海口國家高新區(qū)與樂城先行區(qū)持續(xù)探索“樂城研用+海口生產(chǎn)”協(xié)同模式，不斷深化飛地經(jīng)濟(jì)合作。

2022年4月，海口國家高新區(qū)與樂城先行區(qū)聯(lián)手打造了海南自貿(mào)港首個“飛地經(jīng)濟(jì)合作示范園區(qū)”，推動樂城先行區(qū)與?？诟咝聟^(qū)形成“前區(qū)后廠”格局——通過樂城先行區(qū)真實(shí)世界研究政策，推動已在境外上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品完成國內(nèi)進(jìn)口注冊上市，再將該品種轉(zhuǎn)移至?？趪腋咝聟^(qū)的企業(yè)進(jìn)行本地化生產(chǎn)，雙方共享經(jīng)濟(jì)效益。

目前，除已在海口實(shí)現(xiàn)地產(chǎn)化的全球創(chuàng)新藥“科賽拉”以外，康哲藥業(yè)磷酸蘆可替尼軟膏、帝基生物QuantiDNA和ColoScape體外診斷試劑等，正借力“樂城研用+?？谏a(chǎn)”模式，一步步向?qū)崿F(xiàn)地產(chǎn)化的“終點(diǎn)線”邁進(jìn)。此外，亞虹醫(yī)藥、華熙生物等海口藥企也在借助樂城先行區(qū)政策實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的先行先試和研發(fā)。

?？趪腋咝聟^(qū)管委會相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步園區(qū)將持續(xù)深化“樂城研用+海口生產(chǎn)”模式，推動“前端科研+中端開發(fā)+后端應(yīng)用”生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈資源高效聯(lián)動，實(shí)現(xiàn)重大新藥創(chuàng)制及國家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，助推生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（黨朝峰 李夢瑤）