來源：界面新聞

文 | 動脈網(wǎng)

PFA（房顫治療脈沖電場消融系統(tǒng)）殺瘋了，剛一上市就恨不得橫掃天下。

2024年1月，波士頓科學(xué)旗下PFA產(chǎn)品Farapulse于美國獲批上市。到2024年底，該產(chǎn)品銷售額已突破10億美元，治療患者超20萬名。

同時，美敦力、強生的PFA產(chǎn)品也在2024年獲批之后實現(xiàn)放量銷售。如美敦力旗下PFA產(chǎn)品PulseSelect脈沖場系統(tǒng)已在全球20個國家和地區(qū)投入使用，累計治療患者超1萬名；強生旗下PFA系統(tǒng)Varipulse在全球范圍內(nèi)已成功開展超3000臺手術(shù)。

毫無疑問，PFA正在以超預(yù)期的速度顛覆全球電生理市場格局，替代傳統(tǒng)的射頻消融與冷凍消融。

在國內(nèi)，錦江電子、德諾電生理、惠泰、宏桐、玄宇、美敦力、波士頓科學(xué)、強生等企業(yè)的PFA產(chǎn)品均已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。預(yù)計這將加速變革國內(nèi)電生理市場。

我們需要思考的是：PFA產(chǎn)品能否在國內(nèi)市場復(fù)刻一年銷售破10億美元的奇跡？PFA產(chǎn)品的推廣將如何影響國內(nèi)電生理市場格局？PFA產(chǎn)品的放量銷售將如何影響國產(chǎn)與進(jìn)口之爭？

上市第一年，銷售額超10億美元

通常來說，一款創(chuàng)新醫(yī)療器械需要經(jīng)過數(shù)年的市場培育才會放量銷售。但是，波科旗下的PFA產(chǎn)品卻在上市一年之內(nèi)實現(xiàn)超10億美元銷售額。除了行業(yè)公認(rèn)的PFA產(chǎn)品較射頻消融、冷凍消融的安全性、有效性、操作性等多種優(yōu)勢外，波士頓科學(xué)采取的一系列舉措也是其一年銷售破10億美元的重要因素。

第一，波士頓科學(xué)通過臨床試驗優(yōu)化產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)式，為產(chǎn)品推廣奠定基礎(chǔ)。2021年，波士頓科學(xué)發(fā)表IMPULSE/PEFCAT/PEFCAT Ⅱ研究，以闡述其對Farapulse脈沖場消融系統(tǒng)參數(shù)的探索。

最初，F(xiàn)arapulse脈沖場消融系統(tǒng)采用雙極單向的波形設(shè)計，脈沖儀發(fā)放的電壓值為900v-1000v。根據(jù)臨床反饋調(diào)整后，產(chǎn)品優(yōu)化為雙極雙向的波形設(shè)計，脈沖儀發(fā)放的電壓值改為1800v-2000v。持續(xù)完善后，F(xiàn)arapulse脈沖場消融系統(tǒng)最終實現(xiàn)了驚艷的肺靜脈隔離率。

同時，波士頓科學(xué)還聯(lián)合臨床專家將術(shù)式標(biāo)準(zhǔn)化。在單中心5S研究中，其設(shè)計了驗證階段與精簡階段。臨床醫(yī)生先在驗證階段試驗操作術(shù)式，并在此后的精簡階段將手術(shù)流程標(biāo)準(zhǔn)化。這不僅縮短了整體手術(shù)時間，還提升了Farapulse脈沖場消融系統(tǒng)的治療率，確保Farapulse脈沖場消融系統(tǒng)的可靠性。

在此基礎(chǔ)上，波士頓科學(xué)發(fā)布了大量臨床試驗數(shù)據(jù)，用Farapulse的安全性和有效性說服臨床醫(yī)生。例如，波士頓科學(xué)于2023年8月公布Farapulse臨床試驗的12個月積極結(jié)果：在大多數(shù)醫(yī)生僅有熱消融經(jīng)驗的前提下，F(xiàn)arapulse系統(tǒng)不劣于標(biāo)準(zhǔn)護理療法（射頻消融、冷凍消融），滿足了主要療效和安全性終點。

此前，F(xiàn)arapulse脈沖場消融系統(tǒng)于2021年獲得CE認(rèn)證。到2024年獲得美國批準(zhǔn)時，該產(chǎn)品已在歐洲治療了超4萬名患者，撰寫了100多篇臨床論文。

基于大量可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)與真實世界數(shù)據(jù)，臨床醫(yī)生普遍認(rèn)可Farapulse脈沖場消融系統(tǒng)的安全性及有效性，并有強烈的興趣使用該產(chǎn)品。

第二，波士頓科學(xué)依托自身優(yōu)勢開展了許多學(xué)術(shù)推廣工作。作為國際巨頭，波士頓科學(xué)過去在電生理領(lǐng)域占據(jù)一定市場份額。借助這些遍布全球的銷售網(wǎng)絡(luò)及推廣團隊，其Farapulse脈沖場消融系統(tǒng)迅速在臨床屆掀起波瀾。

例如，波士頓科學(xué)邀請Vivek Reddy教授在心房顫動領(lǐng)域極具影響力的國際會議——2025年國際房顫研討會上公布Farapulse脈沖場消融系統(tǒng)的試驗數(shù)據(jù)，受到臨床醫(yī)生的高度關(guān)注；波士頓科學(xué)聯(lián)手紐約西奈山醫(yī)院Vivek Y. Reddy教授在2023年歐洲心臟病學(xué)會上報告了一項PFA產(chǎn)品VS射頻消融的頭對頭試驗，引起了全球醫(yī)生的興趣；波士頓科學(xué)團隊在2025年亞洲心律學(xué)會年度會議上向參會者展示實驗演示與結(jié)果，為參會者使用PFA產(chǎn)品播下了一顆種子。

除了上述各項舉措外，電生理市場的變化及其他競爭對手的動作也對波士頓科學(xué)PFA產(chǎn)品Farapulse的銷售有所影響。其中，高速增長的全球電生理市場為Farapulse脈沖場消融系統(tǒng)提供了廣闊的增量空間；美國完善的醫(yī)保系統(tǒng)報銷PFA產(chǎn)品，使患者的負(fù)擔(dān)較低，醫(yī)生及患者考慮到PFA產(chǎn)品較射頻消融、冷凍消融的多重優(yōu)勢更樂于使用Farapulse。

另外，美敦力、強生等巨頭與波士頓科學(xué)一同在PFA領(lǐng)域發(fā)力，在一定程度上形成協(xié)同效應(yīng)，共同推動了PFA技術(shù)在市場上的普及。此前，美敦力的PFA產(chǎn)品PulesSelect于2023年12月獲美國FDA批準(zhǔn)；強生的PFA產(chǎn)品VARIPULSE于2024年11月獲FDA批準(zhǔn)。

值得一提的是，強生PFA產(chǎn)品VARIPULSE獲批后，其于2025年1月宣布暫停該產(chǎn)品在美國的外部評估和商業(yè)應(yīng)用，并調(diào)查外部評估中報告的四起患者治療后發(fā)生中風(fēng)事件的原因。2025年2月，經(jīng)過全面調(diào)查，強生宣布限制性地恢復(fù)VARIPULSE在美國的推廣。

強生表示：“通過對潛在的設(shè)備、手術(shù)和患者相關(guān)因素的調(diào)查，目前已得出結(jié)論，VARIPULSE設(shè)備按預(yù)期運行，全球可用的VARIPULSE系統(tǒng)配置的性能沒有差異。”

對于治療后的中風(fēng)事件，強生研究發(fā)現(xiàn)：如果進(jìn)行大量消融、疊加消融和（或）肺靜脈外消融，神經(jīng)血管事件的風(fēng)險可能會增加。

可以看到，波士頓科學(xué)能夠在Farapulse脈沖場消融系統(tǒng)上市一年內(nèi)銷售破10億美元，除了PFA產(chǎn)品的顛覆性優(yōu)勢、自身宣傳推廣策略外，還與歐美市場的政策環(huán)境、醫(yī)保支付等有較大關(guān)系。

那么，波士頓科學(xué)能否在國內(nèi)市場復(fù)刻這一銷售奇跡呢？

海外巨頭強勢布局，中美市場差異顯著

截至目前，波士頓科學(xué)、美敦力、強生的PFA產(chǎn)品已分別于2024年7月、2024年9月、2025年1月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

這些海外巨頭強勢布局國內(nèi)市場，給國內(nèi)電生理市場帶來了巨大變數(shù)。不過，中美市場存在諸多差異，盡管巨頭們已在歐美市場得到驗證，但若想突破中國市場，還需解決諸多問題。

首先，麻醉資源存在較大差異，影響PFA術(shù)式開展。現(xiàn)階段，波士頓科學(xué)旗下PFA產(chǎn)品需要采用全麻的方式開展手術(shù)。美國麻醉醫(yī)生數(shù)量充足，且美國電生理市場過去的射頻消融與冷凍消融通常也采用全麻的方式，替換成全麻的PFA術(shù)式不存在障礙。

但是，國內(nèi)麻醉醫(yī)生較為短缺。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，美國每百萬人擁有2.5名麻醉專業(yè)人員，國內(nèi)每百萬人則僅有0.7人，麻醉醫(yī)生缺口較大。

同時，國內(nèi)電生理市場過去開展的射頻消融與冷凍消融術(shù)式主要采用局麻的方式。這使得國內(nèi)醫(yī)生將局麻的射頻消融與冷凍消融術(shù)式替換為全麻的PFA術(shù)式時存在習(xí)慣與資源障礙。

幸運的是，國內(nèi)市場上有多款支持局麻PFA手術(shù)的產(chǎn)品，這有助于國內(nèi)醫(yī)生在不改變麻醉方式的前提下將射頻消融、冷凍消融術(shù)式改為PFA術(shù)式。

例如，錦江電子旗下脈沖電場消融系統(tǒng)治療可在局麻下進(jìn)行手術(shù)，無肌顫反應(yīng)；惠泰醫(yī)療推出的三維脈沖多形態(tài)房顫解決方案通過優(yōu)化消融參數(shù)與策略實現(xiàn)了在局麻+鎮(zhèn)靜的條件下進(jìn)行手術(shù)；艾科脈推出的AccuPulse脈沖電場消融系統(tǒng)也支持局麻下手術(shù)；睿笛生物自主研發(fā)的脈沖電場消融系統(tǒng)允許在局部麻醉下應(yīng)用，并盡可能減輕患者的疼痛和不適。

麻醉醫(yī)生的缺口問題或許會限制波士頓科學(xué)等需要全麻的PFA產(chǎn)品，但這也為錦江電子、惠泰醫(yī)療等具有差異化優(yōu)勢的國產(chǎn)PFA產(chǎn)品提供了發(fā)展機遇。

其次，醫(yī)保政策不同，患者負(fù)擔(dān)差異較大，滲透速度或受影響。在美國，豐富的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)證明PFA產(chǎn)品較射頻消融與冷凍消融的安全性、有效性優(yōu)勢，因而美國醫(yī)保系統(tǒng)已覆蓋、報銷PFA手術(shù)費用，患者自付比例低。

在國內(nèi)，絕大多數(shù)地區(qū)仍未將PFA術(shù)式納入醫(yī)保，PFA術(shù)式需患者自費。而其競爭術(shù)式射頻消融與冷凍消融上市時間更長，大多數(shù)省市醫(yī)保均有覆蓋。不止如此，2022年，福建牽頭的電生理集采覆蓋27個省（區(qū)、市），集采產(chǎn)品包含射頻消融與冷凍消融產(chǎn)品，執(zhí)行周期2年。這一集采覆蓋了國內(nèi)絕大多數(shù)電生理市場。

另外，PFA術(shù)式在歐美市場的溢價較低，但在國內(nèi)市場的溢價較高。根據(jù)調(diào)研，歐美市場上，PFA手術(shù)費用較射頻消融、冷凍消融整體手術(shù)平均費用溢價約10%-20%。而國內(nèi)PFA術(shù)式溢價約100%。

目前，國內(nèi)一臺房顫消融治療手術(shù)，射頻消融與冷凍消融術(shù)式的平均價格為4-5萬元，PFA術(shù)式的費用為8-9萬元。

基于醫(yī)保覆蓋、集采執(zhí)行、患者支付能力等因素，PFA術(shù)式或許在國內(nèi)存量市場的滲透將受到一定影響。

不過，也有多個企業(yè)認(rèn)為：PFA術(shù)式有望快速滲透。一方面，越來越多的省市逐漸將PFA術(shù)式納入醫(yī)保，患者的支付負(fù)擔(dān)減輕，PFA術(shù)式將基于臨床優(yōu)勢獲得醫(yī)生青睞。且國內(nèi)已于2024年8月發(fā)布《脈沖消融術(shù)治療心房顫動臨床使用及操作流程專家共識》，該專家共識為臨床應(yīng)用脈沖消融術(shù)治療房顫提供了參考依據(jù)。

另一方面，福建牽頭的電生理集采項目于2025年結(jié)束。國內(nèi)市場已有多款PFA產(chǎn)品獲批。國家鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品，集采或許可將PFA產(chǎn)品納入，直接縮短創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)院時間及流程，使之快速滲透。而目前的集采政策與規(guī)則已日益合理完善，將確保創(chuàng)新企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品的合理利潤。

最后，國內(nèi)市場PFA產(chǎn)品競爭者更多，且已有企業(yè)占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢。2024年，美國市場僅有波士頓科學(xué)及美敦力的PFA產(chǎn)品推廣競爭，強生的PFA產(chǎn)品于2024年11月才獲FDA批準(zhǔn)。與此相比，國內(nèi)市場更復(fù)雜，競爭更激烈。

截至目前，國內(nèi)市場上已有7款PFA系統(tǒng)獲批上市。其中，錦江電子的LEAD-PFA于2023年12月獲批，德諾電生理的CardiPulse于2024年3月獲批，均早于波士頓科學(xué)、美敦力PFA產(chǎn)品在國內(nèi)獲批的時間。

需要說明的是，惠泰醫(yī)療的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管需與宏桐實業(yè)、埃普特醫(yī)療的產(chǎn)品共同使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。惠泰醫(yī)療的產(chǎn)品用于肺靜脈口及前庭消融，埃普特醫(yī)療的產(chǎn)品用于補充消融。

另外，艾科脈醫(yī)療、睿笛生物、微電生理、商陽醫(yī)療、邁微醫(yī)療、洲瓴醫(yī)療、心航路醫(yī)學(xué)、北芯生命、劍虎醫(yī)療、鑫律通等國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)同樣布局了PFA產(chǎn)品，且產(chǎn)品進(jìn)展順利。預(yù)計2025年將有更多PFA產(chǎn)品在國內(nèi)市場獲批上市。

在這些創(chuàng)新的PFA產(chǎn)品中，國產(chǎn)品牌與跨國巨頭各有優(yōu)勢。

從適應(yīng)癥看，錦江電子、德諾電生理、波士頓科學(xué)等企業(yè)的PFA產(chǎn)品均主要用于陣發(fā)性房顫，而美敦力的PulesSelect系統(tǒng)則可用于治療陣發(fā)性房顫及持續(xù)性房顫，適應(yīng)癥范圍更廣。

從產(chǎn)品看，波士頓科學(xué)現(xiàn)階段獲批的Farapulse系統(tǒng)主要適用于二維電生理手術(shù)。而國內(nèi)電生理市場，三維電生理手術(shù)已成主流。根據(jù)弗若斯特沙利文研究報告，2021 年中國心臟電生理手術(shù)中三維手術(shù)占比達(dá)82.31%。

對此，國產(chǎn)多款創(chuàng)新PFA產(chǎn)品均適配于三維手術(shù)。例如，錦江電子的LEAD-PFA脈沖消融系統(tǒng)與LEAD-Mapping磁電雙定位三維標(biāo)測系統(tǒng)無縫結(jié)合，實現(xiàn)建模、標(biāo)測、消融一體化操作，學(xué)習(xí)曲線更短，極大的減少了X射線的曝光，真正的實現(xiàn)了綠色脈沖、綠色消融。

艾科脈旗下AccuPulse脈沖電場消融系統(tǒng)適配其自主研發(fā)的AccuCardia心臟三維標(biāo)測系統(tǒng)，用一根導(dǎo)管實現(xiàn)標(biāo)測和消融。該三維標(biāo)測系統(tǒng)集成了最新一代磁電雙定位技術(shù)和超高密度標(biāo)測技術(shù)。

玄宇醫(yī)療、睿笛生物等企業(yè)的創(chuàng)新PFA產(chǎn)品則可與主流心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)兼容使用。其中，玄宇醫(yī)療的RHYTHPULSE系統(tǒng)采用全球首創(chuàng)的10mm環(huán)形直徑消融導(dǎo)管，單次放電可完整覆蓋直徑10mm內(nèi)的消融區(qū)域，較傳統(tǒng)點狀射頻或脈沖導(dǎo)管單次消融面積提升3倍以上。該系統(tǒng)還搭載了智能貼靠檢測模塊，可實時監(jiān)測電極與心肌組織的接觸狀態(tài)。

睿笛生物的脈沖電場消融系統(tǒng)則在三維導(dǎo)航與貼靠可視化技術(shù)方面采用了先進(jìn)的圖像處理技術(shù)，為手術(shù)操作提供了更清晰和直觀的視覺支持。該產(chǎn)品還支持在局麻下開展手術(shù)，且設(shè)計時考慮了醫(yī)生的習(xí)慣和需求，操作流程簡便快捷，降低了學(xué)習(xí)曲線和操作難度。

此外，德諾電生理推出的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管不依賴三維標(biāo)測即可完成肺靜脈隔離。其導(dǎo)管形態(tài)靈活可變（網(wǎng)籃/花瓣），具備三種直徑規(guī)格，適配不同肺靜脈結(jié)構(gòu)。術(shù)中通過導(dǎo)絲引導(dǎo)，導(dǎo)管可快速抵達(dá)肺靜脈，簡化術(shù)者操作流程。

值得注意的是，在三維電生理市場，強生旗下三維心臟標(biāo)測系統(tǒng)Carto 3的市占率較高，且該產(chǎn)品與強生的PFA產(chǎn)品Varipulse系統(tǒng)適配。預(yù)計這將為強生推廣產(chǎn)品提供一定助力。

可以看到，在PFA市場，國產(chǎn)品牌與海外巨頭各具優(yōu)勢。而電生理市場，也將逐漸從射頻消融、冷凍消融時代過渡到脈沖電場消融（PFA）時代。在PFA新時代，跨國巨頭并不能完全承接此前的優(yōu)勢。這將為國產(chǎn)品牌的突破、發(fā)展提供更好地市場環(huán)境。

基于上述考慮與分析，我們預(yù)計：國產(chǎn)PFA，即將起飛。