為進一步加強醫療器械經營環節監管，全面提升醫療器械安全治理水平，郯城縣市場監管局備足“四門功課”，規范提升醫療器械經營能力，確保全縣醫療器械質量安全。

立足于“準”，全面摸清企業底數。建立完善一企一檔，實行動態管理。全面掌握企業經營狀況，針對長期停業、半停業、正常經營等類型企業，分類建立臺賬，及時更新企業的動態信息，切實做到企業數量清、經營性質清、經營狀況清、人員配置清，做實做細“一本賬”。依托“山東省智慧藥監一體化平臺醫療器械經營系統”“行政許可審批系統”“國家企業信用信息公示系統”等，對醫療器械經營企業“起底式”清理，“立戶”414家。

突出于“查”，深入排查風險隱患。圍繞規范醫療器械經營活動，以問題為導向，采取日常監管、飛行檢查、專項檢查等方式，對醫療器械經營企業進行全面深入排查。對經營企業面積、質量管理人員配備等情況進行核查，重點圍繞企業是否存在未經許可（備案）從事經營活動、經營未取得注冊證或備案憑證的醫療器械、擅自變更經營場所或庫房地址等行為，確保不留死角、不留盲區，讓監管始終跑在風險前面。通過深入排查，發現風險隱患30條，實施銷號管理，確保風險隱患整改到位、閉環處置。

著眼于“引”，促進質量管理提升。加強對企業的指導幫扶，針對企業在質量管理方面存在的問題和困難，提出具體的改進措施和建議，幫助企業不斷提升質量管理能力。目前，開展現場指導幫扶20余次，規范經營條件36家。通過線上線下相結合的方式，積極開展法律法規的宣傳活動，提高企業的知曉率和重視程度，引導企業自覺遵守規定，規范經營行為。持續優化并開展醫療器械“百問百答現場問，藥企法規送上門”活動，實行“逢查必考”“逢查必問”工作機制。執法人員在檢查現場提問，考核經營環節質量管理人員及重點崗位人員對《細化規定》了解程度，形成企業主動抓質量、監管部門促提升的良好氛圍。

扎根于“實”，全力保障檢查效果。強化檢查結果的運用，對檢查中發現的問題實行風險隱患、問題線索、跟蹤落實、整改銷號“四張清單”管理，跟蹤督促企業整改到位。同時，加大對違法違規行為的查處力度，對整改不到位或拒不整改的企業，依法依規進行嚴厲處罰，形成有效的震懾作用。目前，下達責令整改20家，立案11家，已全部完成整改。建立健全醫療器械經營企業信用檔案，實施信用分類監管。加強與相關部門溝通協調，形成監管合力，共同保障醫療器械經營環節質量安全，維護醫療器械經營秩序。