2025年5月22日，醫療器械專場研討會在銀星坪山生命健康科技園成功舉辦。活動吸引了來自醫療器械生產企業、研發機構、檢測單位及行業監管部門的近50名代表參會，圍繞質量管理體系、信息化轉型、全球市場準入等核心議題展開深度探討，為行業高質量發展注入新動能。

研討會圍繞 “醫療器械注冊質量管理體系核查要點分析”、“創新醫療器械研發和注冊的經驗分享”、“醫療器械歐洲臨床試驗概述與要點分析”、“GB 9706.1-2020 醫療器械送檢常見問題和解決方案”等核心主題展開，通過實戰經驗分享，為從業者提供多維度的交流與探討。

珠海一航軟件科技有限公司技術總經理曾鵬程聚焦數字化轉型，指出醫療企業規范化管理共性問題，并分享了信息化轉型的趨勢、優勢和對規范化管理的賦能，為參會企業管理升級提供了清晰路徑。

國醫械華光認證(廣東)有限公司副總經理劉維針對醫療器械注冊質量管理體系核查要點進行分析，結合豐富的核查經驗，深度解讀《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》。

蘇州科睿臨床運營息監穆啊龍以歐盟臨床試驗法規為綱，結合腫瘤、外科領域實操案例，分析了法規背景與相關定義、臨床研究方案和流程，以及開展要點分析。

中檢華通威高級工程師張鵬飛針對GB 9706.1-2020送檢高頻問題，解答送檢需求和產品檢測解析。互動答疑環節中，對常見問題進行分析及提供解決方案，現場氣氛熱烈。

在醫療器械行業高速發展與法規政策持續革新的雙重驅動下，加上當下大環境影響，企業正面臨多重挑戰。而企業在質量管理體系合規性、管理信息化轉型、全球市場準入以及產品安全檢測等方面也都是存在盲區或痛點。本次活動為深入貫徹醫療器械行業高質量發展要求，助力企業精準把握法規動態、提升合規能力與質量管理水平及其接軌AI賦能的信息化轉型，讓企業保持合規性的前提下更加提升自身市場競爭力。

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原文轉自： 周口網