醫療器械產業何以在此聚集，園區又如何進一步促進企業形成集聚發展效應？

高端醫療器械被視為國家制造能力和科技發展水平的重要標志。作為長三角 G60 科創走廊的起點與橋頭堡，臨港松江科技城是區內高端醫療器械產業的集聚地之一，目前園區已在高值耗材、心內介入和體外診斷三大方面導入企業近百家，并涌現出一批細分領域創新能力強的優質企業。

醫療器械產業何以在此聚集？園區又如何進一步促進企業形成集聚發展效應？探尋臨港松江科技城醫療器械產業的發展，專注于心血管介入醫療器械的匯禾醫療是一個重要坐標之一。

吸納醫療器械行業“隱形冠軍”

近期，其全球首創的K-Clip經導管三尖瓣環修復系統獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。“作為公司的核心產品，K-Clip復刻經典外科手術，采用獨家‘瓣環修復技術’，助力完成經血管穿刺入路的微創手術，并使平均手術時間縮減至30分鐘，讓患者最大程度獲益。”匯禾醫療常務副總經理沈簡文介紹，該產品目前已在美國、西班牙、英國、加拿大、中國香港等國家和地區成功開展數十例臨床研究與商業化手術，獲得海外專家高度贊譽。

據介紹，致力于“成為全球一流的心血管器械公司”的匯禾醫療，在心臟瓣膜介入、血管介入、藥物遞送介入及智能介入領域，均有多個自主研發、行業領先的商業化產品。這些產品攻克了行業內多個難題，在不少領域實現了“從0到1”的突破。其中，在血管介入領域，C-Wave沖擊波導管的外周適應癥于2023年8月獲得NMPA批準上市，冠脈適應癥于2024年5月獲得NMPA批準開始銷售，是首個同時具有冠脈適應癥和外周適應癥的國產沖擊波導管系統。

匯禾醫療自主研發的K-Clip經導管三尖瓣環修復系統為全球首創已批準上市

另外，其可顯影聚乙烯醇栓塞微球 Vispearl是國內首個具有自主知識產權的“可顯影”載藥微球，可搭載多種腫瘤藥物進行介入釋放。此外，公司自主研發的雙極可調彎鞘管S-Wan于2023年獲得NMPA批準上市，該產品是目前國內上市的唯一一款雙極可調的鞘管，有望成為血管外科、神經血管、結構性心臟病、電生理等學科復雜介入手術的新工具。

從2019年初創到現在的飛速發展，背后也離不開園區的支持。“企業發展最重要的是人才，為此，園區在人才落戶和人才公寓等方面給予大力支持，幫助企業留住人才安心工作。”該負責人表示，針對企業辦公、研發、小規模生產集中化的需求，園區提供了合適的產業用地空間。

促進眾多醫療器械企業聚集發展

從初創公司起步到成為在細分領域內的“隱形冠軍”，匯禾醫療的發展軌跡，是臨港松江科技城醫療器械產業從無到有、從弱變強的縮影。除匯禾醫療以外，樂普心泰、頓慧醫療、普利生、锘海生物、逸動醫學、天美科學等近百家業內企業競相匯聚，形成產業集聚態勢。

作為上海市首個 “區區合作、品牌聯動”示范基地，臨港松江科技城園區內實體企業超1500家，2024 年園區企業實現營收 1315 億，多年來始終是上海發展速度最快的產業園區之一。其中，高端醫療器械被列為園區重點發展的優勢產業之一。

為了促進醫療器械產業集聚發展，臨港松江科技城總經理薛酉天介紹，園區成立醫療器械產業專班，組織骨干力量對醫療器械產業進行深入研究，同時深入鉆研從技術研發、型式檢驗、臨床驗證，到注冊審批、生產審批、入院上市等一系列業務流程，以更好地助力園區醫療器械產業的發展。

眾多企業聚集也形成鏈式發展。“目前園區醫療器械企業主要分布在高值耗材、心內介入和體外診斷三大領域，同時還有上游原材料、設備及下游醫療服務、代理銷售等企業，已經構建了比較完善的產業鏈條。”薛酉天介紹，為此，園區會根據企業各自的業務與產品，積極組織各類產業活動，精準鏈接上下游資源。

為耦合起行業發展的創新鏈、產業鏈和資金鏈，園區也出面搭建各類公共服務平臺。薛酉天介紹，針對醫療器械企業在注冊審評等方面的共性訴求，園區成功吸引上海長三角醫療器械產業發展促進會入駐園區，定期為企業提供醫療器械政策解讀、注冊申報等專業咨詢服務，以及組織新優醫療器械產品評選與推薦、企業產品出海及上下游資源對接等活動。

臨港松江科技城引入上海長三角醫療器械產業發展促進會

此外，針對企業在研發過程中持續性的檢驗檢測需求，及注冊前的型式檢驗需求，園區對接了多家具備CMA、CNAS等資質的國內知名檢測機構，幫助企業就近更快完成產品檢測。