天津北方網訊：6月13日，中國抗癌協會2025腫瘤放射治療新進展天津論壇在津舉辦。會上，柏視醫療與天津醫科大學腫瘤醫院放射治療科聯合發布，柏視自主研發的iCurve E智能放療勾畫系統已獲得國家藥品監督管理局頒發的第三類醫療器械注冊證，成為中國首張通過前瞻性、對照性臨床試驗獲批的AI輔助放射治療醫療器械三類證，為癌癥精準治療提供了技術保障。同時，也驗證了AI在放射治療核心環節的臨床可靠性和安全性，并通過“醫工融合”模式打通醫療AI從科研到臨床的轉化路徑，為AI驅動智慧放射治療的新時代奠定基礎。

　　論壇上，天津醫科大學腫瘤醫院放射治療科主任、臨床試驗總負責人袁智勇對iCurve E的臨床研究設計、執行過程與核心成果進行了系統性宣講。該項研究由天津醫科大學腫瘤醫院牽頭，聯合中山大學附屬第五醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院山西醫院、廣西壯族自治區南溪山醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院5家權威機構，總歷時18個月，并于2025年1月正式獲得國家醫藥監局第三類醫療器械注冊證。袁智勇表示，作為國內首個圍繞AI輔助勾畫的準確性、有效性開展的多中心、前瞻性、對照性、系統性臨床試驗，該項目在真實臨床環境中對AI輔助放療勾畫技術進行了大規模驗證。研究團隊開展了覆蓋多個中心的大量AI輔助醫生勾畫任務，建立了嚴格的多輪質控機制，數據采集周期超過半年。全程共完成超過2萬個結構級數據勾畫，均由三十多位放療醫生手工完成，累計投入數千小時。該研究為AI放療勾畫產品的臨床有效性與安全性提供了高水平的循證支持，也為國內AI治療類醫療器械的注冊審批路徑提供了可借鑒的標準化范式。

　　記者了解到，iCurve E智能放療勾畫系統填補了AI在臨床放射治療環節的技術空白，基于深度學習算法將放射治療臨床自動勾畫最快可縮短到1分鐘內，以更短的時間達到專家級準確度，和傳統人工勾畫相比效率提升數倍。此次獲批加速了AI賦能放射治療在臨床進行廣泛落地，為后續創新技術以及促進醫工轉化提供示范路徑。

　　放射治療簡稱放療，通俗的解釋就是利用高能量、高強度的放射線殺滅腫瘤細胞的一種局部治療方法。傳統的放療全流程包括登記患者信息、體模制作、CT模擬定位、危及器官勾畫、靶區勾畫、治療計劃設計、計劃驗證、復位和放療實施，而從體模制作到開始放療實施，期間需要8到10天的準備。

　　放射治療技術已經進入到精準放療時代，體現在精準定位，精準計劃和精準施照。在精準計劃中包含了靶區和危及器官的勾畫以及治療計劃設計兩大部分，放療勾畫時醫生要參考患者的大量影像學的資料，根據不同患者的病理分期以及一些臨床表現進行個體化調整。在勾畫過程中，要將靶區周圍的正常組織保護起來，物理師就需要在腫瘤放射治療的全流程中做好各個節點的質量控制工作，是整個過程中的重要角色。

　　天津醫科大學腫瘤醫院放療科放療物理室主任王偉介紹，傳統放療準備工作中耗時最長也是最重要的工作是危及器官和靶區勾畫，醫生需要在數百張CT影像中勾畫出需要放療的區域以及需要保護的器官或者組織。一個靶區范圍有多大，靶區里哪些給與高劑量、哪些給與低劑量、哪些是靶區與正常器官的交界線，都要精準勾畫出來。之后物理師根據醫生建議的靶區劑量以及危及器官的限量，完成患者的放療方案。比如，頭頸部腫瘤在勾畫需要保護的器官時最多會涉及38個器官，如果是醫生手動勾畫或者用泛化模型去修改，大概一位患者的勾畫時間在三四個小時，其中還涉及到醫生的經驗等一系列問題。而醫生使用自動勾畫軟件十幾分鐘就可以完成。這樣，醫生可以把更多的精力放在臨床的其他工作環節，比如斟酌用藥以及開展檢查等，更好地服務患者。同時，也讓患者大大節省了放療等待時間，讓更多的患者得到及時治療。

　　王偉介紹：“以宮頸癌為例，有臨床數據表明，使用人工智能的勾畫讓照射更加精準，保護了正常器官和組織，讓放療的副作用程度評估從0、1、2、3多個級別平均分布全部降到了0級別。目前，這項勾畫技術已經應用到醫院放射治療科的各個亞分組。”

　　放療與化療、手術，并稱為腫瘤治療的三大核心手段。但我國僅5%的三甲醫院集中了優質放療資源，放療醫生和物理師緊缺，資深專家人才更為緊缺。偏遠地區患者常因設備短缺、醫生經驗不足而錯失治療窗口。

　　廣州柏視醫療科技有限公司創始人兼CTO、中山大學數據科學研究所所長陸遙教授表示：“我們通過先進的人工智能技術，將資深放療專家積累的臨床經驗系統性沉淀為AI模型，從而賦能年輕醫生、物理師以及基層醫院的放療團隊。這樣，既提高了資深專家的效率，又提升了年輕醫生醫生和物理師的水平。”

　　柏視醫療自主研發的iCurve E智能放射治療勾畫系統，解決了放療勾畫這一制約臨床放療治療周期的核心痛點，可將臨床實際過程中原本需要等待數小時甚至數天的完成靶區和危及器官勾畫步驟顯著縮短，將勾畫時間從最多數小時縮短到10分鐘左右，大大縮短了等候周期，優化治療流程，改善患者的就醫感受。

　　“AI已經深入到腫瘤放射治療的每個環節，對于天津醫科大學腫瘤醫院來講，AI賦能提升了我們的工作效率，將醫生的精力從繁瑣的重復性勾畫工作中釋放出來，用于對患者病情進行分析、制定最佳治療方案、研究創新性的臨床技術。”王偉表示，“AI還提升了勾畫質量，實現勾畫精度的規范性和同質化。每位醫生有自己的習慣和對指南的理解，我們根據專家的經驗建模，再去訓練模型，最終的成果是大家都認可的，這是非常革命性的進步。”

　　AI治療三類證的獲批不僅是技術能力的認證，更有利于推動醫療技術平權。袁智勇說，“臨床試驗表明，iCurve E智能放射治療勾畫系統顯著縮小了不同醫療中心、不同勾畫者的差距。”這意味著，AI可以更好地對接基層醫院。有的基層醫院擁有放療設備，但是相應的人員不足，而AI的使用可以助力優質治療資源下沉、觸達更多基層醫院覆蓋癌癥患者。

　　柏視醫療與飛利浦合作的光譜CT智能勾畫系統、與國際頭部直線加速器品牌研發的CBCT在線自適應系統，已形成從影像重建到精準治療的智能閉環。這意味著，即便在基層醫院，患者也能獲得標準化的放療方案，大幅提升區域醫療公平性。（津云新聞記者 趙穎妍）