醫藥網8月6日訊　在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，8月1日，國家藥品監管局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱《通知》），進一步擴大醫療器械注冊人制度試點范圍。《通知》明確，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省（區、市）參加試點。

　　《通知》對參與試點工作的注冊人和受托生產企業的條件和義務責任分別作了規定，明確雙方應當簽訂委托合同和質量協議，并對產品注冊、變更和生產企業許可證辦理程序進行了規定，同時強調各級藥品監管部門應當加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理。對委托生產涉及跨區域的，相關省級藥品監管部門要在協調一致的基礎上，確定跨區域監管各方職責劃分，落實日常監管責任主體，確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無縫隙無死角。

　　國家藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點工作，旨在進一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系；探索創新醫療器械監管方式，有效落實“監管工作一定要跟上”的要求，進一步釋放產業活力，推動醫療器械產業高質量發展，滿足人民群眾使用高水平醫療器械需求。