2019年是醫療器械行業的又一個多事之秋，雖然這一年剛剛過半，但我們已經看到醫療技術公司面臨著的諸多不利因素——從美中貿易之戰到備受批評的FDA監管。但同時也可以發現許多新技術在崛起，特別是機器人輔助手術領域。

本文盤點了2019年上半年醫械領域的7大熱點。

1每家大型械企都有一個機器人之夢

Intuitive Surgical仍是行業里占主導地位的機器人輔助手術公司。不過，其他大公司也在進入這一領域，尤其是在整形外科領域。

5年前，史賽克（Stryker）斥資17億美元收購Mako Surgical，引領機器人輔助手術進入骨科領域。其強勁的競爭對手包括強生的DePuy Synthes、Zimmer Biomet 和施樂輝（Smith ＆ Nephew），這些公司要么已經啟動，要么準備啟動自己的機器人技術。

2018年12月，美敦力以17億美元收購了Mazor Robotics公司及其脊柱手術機器人輔助平臺。一個月后，美敦力在美國推出了Mazor X隱形機器人脊柱手術平臺。

與此同時，Intuitive Surgical正在為單孔腔鏡手術推出達芬奇SP機器人，目前尚處于初始階段。這款機器人的電子管大約有一英寸寬，能夠提供完整的全關節設備：三個可以操縱物體，一個是可操縱的內窺鏡。

2中美貿易之戰耗資巨大

8月1日，美國總統特朗普宣布，將從9月1日起，對價值3000億美元的中國商品加征10％關稅。這一做法使這場中美貿易之戰眼下看不到停戰跡象。

這場貿易戰對大型的傳統醫械企業至關重，因為許多公司都在中國有生產業務，并從東亞巨頭那里采購零部件。據貿易集團Advamed當時的報道，特朗普政府在2018年7月對中國實施第一輪關稅后，美國醫療器械行業隨即面臨了近10億美元的關稅。

不過，美國醫械公司的壓力正在得到一些緩解。美國上個月免除了幾類醫療器械25％的關稅，包括外科、放療和牙科器械。

3環氧乙烷滅菌短缺

醫療技術行業和監管機構仍在與使用環氧乙烷（ethylene oxide，EO）對一次性醫療設備進行消毒造成的環境、健康和商業后果作斗爭。

美國伊利諾伊州Willowbrook市的Sterigenics大型EO工廠不久后將重新開工，一位法官批準周圍三個社區在這件事上擁有發言權。今年2月，這家工廠突然關閉，因為伊利諾伊州稱這種致癌消毒劑排放過度，結果導致相關醫療設備短缺，FDA敦促其尋找替代品，并減少環氧乙烷的排放。

7月，一份針對亞特蘭大郊區兩家醫療科技殺菌工廠EO排放的調查報告，引起了居民和政府官員的擔憂。BD稱該報告具有誤導性，而Sterigenics則表示，其是自愿升級排放控制的。

4FDA執法力度下滑

據Science雜志報道，在特朗普政府的領導下，FDA的執法力度大幅下滑——總統顯然兌現了放松行業管制的承諾。據報道，警告信（Warning letters）減少了三分之一，醫療設備警告（medical device warnings）減少了三分之二。

FDA今年也面臨著一些運營上的挑戰，從美國政府停工到局長Scott Gottlieb的離職。

5FDA備受批評

FDA發表了一系列聲明，并提出了改革方案，以回應公眾對該機構和整個行業的嚴厲批評。

在過去的一年里，Netflix的紀錄片The Bleeding Edge和國際調查記者聯盟①的the Implant Files系列劇猛烈抨擊了FDA和整個行業，指責因設備故障而導致患者受傷。FDA在其510（k）許可途徑方面尤其存在缺陷，在該途徑下，那些與先前批準的技術類似的設備上市前審查并不太嚴格。

注①：英文全稱為“International Consortium of Investigative Journalists”。

FDA宣布計劃重組其設備和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health），改革510（k）許可的處理方式，并加強對醫療設備材料的審查。

6并購浪潮依然風起云涌

雖然規?？赡懿患懊蓝亓υ?015年以500億美元收購Covidien那么大手筆，但醫療器械行業的并購活動仍在快步進行。企業正在搶購新技術，并擴大能力，以求在快速發展的醫療市場中占得競爭先機。

以下是今年迄今為止一些引人注目的交易：

波科公司正尋求以40億美元收購總部位于倫敦的BTG公司。

5月，3M公司宣布將斥資67億美元收購傷口護理巨頭Acelity。

4月，強生宣布，其旗下愛惜康（Ethicon）已經完成了對手術機器人公司Auris Health價值34億美元的收購，并將自己28億美元的高級滅菌產品事業部（Advanced Sterilization Products）剝離給Fortive公司。

4月，美國聯邦貿易委員會（U．S． Federal Trade Commission） 最終批準費森尤斯醫療集團（Fresenius Medical Care）以20億美元收購NxStage Medical的交易，該交易最初于2月份完成。

7月，Cantel Medical表示將斥資7．75億美元收購牙科器械制造商Hu－Friedy。

6月，波科公司以4．65億美元收購脊柱植入設備生產商Vertiflex。

施樂輝完成了對Brainlab公司骨科關節重建業務的收購。

強生子公司愛惜康向武田制藥（Takeda Pharmaceutical）支付了4億美元現金，購買后者生產的TachSil 纖維蛋白貼片。

2月，ConMed完成了以3．65億美元收購Filtration集團旗下Buffalo Filter的交易。

6月，美敦力為Epix Therapeutics及其基于DiamondTemp導管的心臟射頻消融系統提供了總計3．16億美元的資金。

3月，RTI Surgical完成了以3億美元收購Paradigm Spine和其Coflex腰椎管狹窄設備的交易。

7IPO卷土重來

醫療技術公司的IPO也在增加，尤其是數字健康領域。

今年引人矚目的IPO包括：

擁有慢性病管理數字健康平臺的Livongo Health公司7月份宣布，在最后時刻進行了大規模調整后，通過IPO籌集了3．55億美元。

TransMedics公司在5月份的IPO中獲得了近1．05億美元的收入，這家公司擁有先進的器官移植運輸系統。