國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司藥品稽察專員江德元在國新辦1日舉行的新聞發(fā)布會上表示，我國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭迅猛，臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實現了國產化，逐步替代進口產品，產品質量普遍受到患者認可，價格也比進口產品有優(yōu)勢。

江德元表示，近年來，國家藥監(jiān)局采取了一系列措施推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

2014年，我國開始實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，具有我國發(fā)明專利，在技術上屬于國內首創(chuàng)，且在國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械進入特別審批通道，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。在該通道注冊產品的時限比同類其他產品少83天。

“截止到今年6月底，共有222個產品申請進入該通道，已批準65個產品上市。其中，國產化的產品64個，占比98.5%，包括支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。”江德元介紹。

2016年起，開始對臨床急需等產品采取優(yōu)先審批，包括國家科技重大專項，重點研發(fā)計劃涉及到的醫(yī)療器械，診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械，臨床急需的醫(yī)療器械。目前，已有8個產品批準上市，包括藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器等高值醫(yī)用耗材。

此外，藥監(jiān)局去年在上海、天津、廣東試點醫(yī)療器械注冊人制度，把產品注冊和生產許可解綁，促進創(chuàng)新研發(fā)活力，目前已有13個產品通過該形式批準上市；今年6月啟動實施醫(yī)療器械的申報、受理、審評、審批全程電子化，優(yōu)化流程、提升效率。

江德元表示，我國醫(yī)療器械產業(yè)持續(xù)保持高速增長，遠高于國民經濟整體發(fā)展水平，創(chuàng)新發(fā)展勢頭迅猛，在臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實現了國產化，經導管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物等基本替代了進口產品，臨床效果非常好。

“高值醫(yī)用耗材國產化、可及性是一個系統性工程，我們離高值醫(yī)用耗材全面國產化還有距離，需要社會各方共同努力。”江德元說。