醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫療診斷、監護和治療醫療器械產品品種繁多，按照終端客戶和產品特性，總體可分為家用醫療器械和醫用醫療器械，本文討論的主要是醫用醫療器械。

盡管近年來全球經濟增長乏力，但是醫療器械產業持續平穩增長。2016年全球醫療器械銷售規模為3870億美元，2011－2016年全球醫療器械銷售規模穩步增長，年復合增長率為1．91％；估算2022年全球醫療器械市場規模5220億美元，2016－2022年復合增長率5．1％，屬 于相對成熟的行業。

相對于歐美發達國家，我國醫療器械市場起步較慢。據前瞻產業研究院發布的《醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》數據顯示，2000年以來，在國家政策和市場需求推動的背景下，國內的醫療器械產業整體步入快速發展階段。中國醫療器械市場銷售規模由2001年的179億元增長到2016年的3700億元，剔除物價因素影響，16年間增長了約20．67倍，2011－2016年中國醫療技術與醫療器械行業收入的年平均復合增長率高達20．70％，遠高于全球平均增速。

醫療器械與藥品消費額比例畸形，從整體的市場格局來看，國內的醫療器械行業發展仍要遠遠滯后于藥品市場。造成國內醫療器械行業發展相對滯后的一大因素在于國內“重藥品、輕器械”的發展模式。

從國內外醫療產業的市場格局來看，2016年全球醫療器械市場規模大致為全球藥品市場規模的50．39％，而我國這一比例僅為24．71％，預計未來3年我國醫療器械行業仍將保持較快的增長速度，如果以20％增速預估，到2020年我國器械市場整體規模將超過7600億。

隨著生活水平提升以及醫療保健意識加強推動了醫療保健產品及服務的消費增加。居民更加關注與生命健康有關的醫療、保健消費，醫療器械的 選用越來越先進，功能越來越多樣化，醫療消費觀念也逐步由治病轉向疾病預防與保健。我們可以預見，我國老齡化的趨勢必將會是我國 醫療器械長期快速增長的內在動力。